國璽完成建置PIC/S GMP藥廠 搶進軍CDMO細胞產品代工

▲▼國璽幹細胞製劑藥廠。(圖/國璽提供)

▲國璽幹細胞製劑藥廠。(圖/國璽提供)

記者高兆麟/綜合報導

近年隨著細胞治療市場的蓬勃發展,帶動了亞太地區細胞產品 CDMO 代工製造服務的需求,國璽幹細胞(6704)表示,已建置完成 PIC/S GMP 藥廠,並與多家細胞治療廠商簽立訂單,待再生三法通過後,將搶頭香進軍 CDMO 這塊細胞代工大餅。

根據 Deloitte 2020 生命科技產業展望報告指出,全球細胞治療市場中,亞太區之 CDMO 廠商量只佔全球約 14%,主要原因為細胞治療受限於法規規範與相關運輸條件嚴謹,屬於高度依賴在地化製造的產業,此外,近年觀察到國際藥廠積極往亞洲拓展業務,並將藥物導入亞洲市場,委託製造開發 (CDMO) 的需求將可預期的大幅增加。

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國璽於 2011 年核准進入新竹生醫園區即著手建立幹細胞研製中心,目前已成功將四項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗,其中三支幹細胞新藥已進入臨床試驗二期,第四支於海外進行臨床一期試驗,有望銜接明年會期將送入立法院之「再生醫療製劑施行/製劑管理條例」,加速產品上市。

有別於一般的細胞治療公司,國璽公司從 2011 年成立幹細胞研製中心,屬於非常早期就投入細胞治療產業的先行者。台灣在細胞治療法規尚未成熟前建立了人體組織優良操作規範 (GTP),其標準主要因應國內臨床製程需求,無法量產,然而,國璽一開始就以量產與銜接商業化為核心進行製程設計,研製中心內設有多個模組化的 GTP 實驗室,廠內設備與場域皆以藥廠等級自我要求,硬體設備與製備環境皆預先採用藥廠思維進行設計,且製程設計也以商業化模式進行思考再投入,因此,從小批量臨床製程至大量生產製造可大幅縮小製程差距,快速進行商業化銜接以因應未來需求。

因應未來市場,國璽公司已建立 CDMO 技術服務模式,與多家細胞治療廠商簽立訂單,提供細胞代工、檢測等技術服務,並持續擴展相關技術服務與業務。國璽公司於新竹生醫園區建置的 PIC/S GMP 藥廠設置多條自/異體細胞生物反應器產線,硬體設備已接近完工並且進入查核階段,不僅可滿足公司細胞新藥第三期臨床試驗與商業化的量產需求,未來可持續擴展 CDMO 業務,此外,國璽公司仍預留擴增產能需求的空間,呼應未來亞洲 CDMO 可預期性的需求大增,有利公司爭取 CDMO 代工訂單。

相對國際大廠的產能與廠房規模,對於開發(Development) 上的比重不一定高,國璽在細胞治療開發已經深耕多年並有完善的小分子篩選平台「Micttake®」與幹細胞激活技術「Nigiro-Med®」,將有利於吸引創新思維的客戶,目前已與多家藥廠簽訂 CDMO 技術服務訂單,並逐步拓展製造 (Manufacture)服務,將預留擴增產能的空間逐步放大,創造穩健的營業收入

關鍵字: 國璽

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