▲康霈總經理凌玉芳。（圖／康霈提供）
記者高兆麟／綜合報導
康霈生技（6919）公告已取得旗下新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准用於減少皮下脂肪之CBL-0202二期臨床試驗第2階段（CBL-0202 2 stage Phase 2-Stage 2, NCT04897412) 最終臨床統計數據，主要療效指標與次要療效指標在ITT population（意圖治療群體）與PP population（依計畫書群體）皆達到臨床及統計上顯著有效意義；且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異。
目前75-80%的局部減脂方式仍採用侵入性外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，其中又以抽脂手術是目前唯一可以明顯減少局部皮下脂肪的方式，然而抽脂手術的局部減脂療效並不如大家想像，根據於2012年Aesthetic Surgery Journal研究文獻指出，腹部抽脂手術平均僅能減少183mL皮下脂肪，且療效與術後體重維持相關。
而雷射溶脂、超音波溶脂等手術設備，或其他已上市與臨床研究進行中的非手術局部減脂設備或藥品的療效更遠不如抽脂手術。至於近年來熱賣的諾和諾德（Novo Nordisk）與禮來（Eli Lilly）的減重藥物GLP-1促效劑（GLP-1 agonists）或相關多靶點藥物，主要用於肥胖或過重患者減少體重，需用藥52週以上且無法用來減少局部皮下脂肪，停藥就會復胖。
本次解盲的CBL-0202二期臨床試驗第2階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，試驗共納入76位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，其中共75位受試者進入試驗接受給藥，包含CBL-514組49位以及安慰劑組26位受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600mg（300到600 mg），每次注射間隔為4週，並於完成最後一次治療後4週和8週評估療效及安全性，比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有統計顯著差異。
試驗主要療效指標與次要療效指標分別為治療後4週與8週治療部位皮下脂肪體積減少至少150mL與減少至少200mL的受試者百分比，以及平均減少的脂肪體積，藉以評估CBL-514明顯減少皮下脂肪的療效反應率，並與抽脂手術療效進行比較。
本試驗ITT population（意圖治療群體）最終臨床統計結果顯示，主要療效指標：在最後一次CBL-514治療後4週與8週，腹部治療部位皮下脂肪減少至少150mL的受試者比例，在CBL-514組分別為63.9%（95% CI: 46.22%, 79.18%）和69.6% （95% CI: 47.08%, 86.79%），安慰劑組分別為17.4%（95% CI: 4.95%, 38.78%）和0.0%。統計結果顯示，與安慰劑組相比，接受CBL-514治療後4週（p=0.00054）和8週p<0.00001），治療部位皮下脂肪減少至少150mL的受試者比例在二個時間點均顯著高於安慰劑組且達到統計顯著差異。
次要療效指標：在最後一次治療後4週與8週，腹部治療部位皮下脂肪減少至少200mL的受試者比例，在CBL-514組分別為58.3 %（95% CI: 40.76%, 74.49%）和60.9%（95% CI: 38.54%, 80.29%），安慰劑組分別為8.7%（95% CI: 1.07%, 28.04%）和0.0 %。統計結果顯示，與安慰劑組相比，接受CBL-514治療後4週（p=0.00012）和8週（p=0.00009），治療部位皮下脂肪減少至少200mL的受試者比例在二個時間點均顯著高於安慰劑組且達到統計顯著差異。
與治療前相比，在最後一次治療後4週與8週，在ITT population，相較於安慰劑組，CBL-514組治療部位皮下脂肪體積的最小平方均值(LS mean)差異分別為減少206.62 mL（95% CI:-276.09, -137.16，p<0.00001）與216.28 mL（95% CI: -288.28, -144.28，p<0.00001），最多可減少超過750 mL皮下脂肪；在PP population，相較於安慰劑組，CBL-514組治療部位皮下脂肪體積的最小平方均值(LS mean)差異分別為減少312.08 mL（95% CI: -434.31, -189.85，p<0.00001）與276.83 mL（95% CI: -399.87, -153.79，p=0.00002）。42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療，即可減少至少150mL治療部位皮下脂肪。
另外，試驗結果顯示CBL-514至多４次給藥後的整體安全性與耐受度良好，多數不良事件為輕度和中度的注射部位反應，與過去已完成的臨床試驗結果一致。本試驗第一階段ITT與PP population 的療效指標亦皆達到臨床及統計上顯著有效意義，所有劑量組別安全性與耐受度良好。
CBL-0202二期臨床統計結果顯示CBL-514局部減脂療效已大幅超越抽脂手術及其他局部減脂產品，且藥物安全性與耐受度良好，未來上市後在非手術局部減脂（減少治療部位皮下脂肪）具有極佳的療效與安全性優勢，未來上市應有機會取得至少5成以上的市場占有率。
讀者迴響