全福乾眼症新藥三期解盲結果出爐 主要療效未達標

▲全福生技。（圖／資料照）

記者高兆麟／綜合報導

全福生技(6885)昨日因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易，全福今日公告，研發中乾眼症新藥RM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗，臨床試驗數據分析結果主要療效指標未達統計學顯著差異。

全幅表示，本項試驗已完成解盲數據分析，後續待取得完整數據後，進行細部分析，並完成三期臨床試驗全部分析報告，未來開發計畫將依與法規單位溝通交流結果、國際授權狀況而定。

根據全福公告，本臨床試驗共收739位受試者，治療期間共14天，每天點藥3次，並於第8天、第15天評估角膜螢光染色、眼睛灼熱/刺痛感、眼睛乾燥感及淚膜破裂時間(Tear Film-Break Up Time, TFBUT)等。

結果顯示，以RM421治療14天後，受試者客觀主要療效指標角膜螢光染色改善程度為-3.54，安慰劑組改善程度為3.57(p=0.9195); 治療7天後，受試者主觀之主要療效指標眼睛灼熱/刺痛感之改善程度為-18.3，安慰劑組改善程度為-19.5(p=0.2446)，顯示主要療效指標未達統計學顯著差異。

次要療效指標眼睛乾燥感及淚膜破裂間(TFBUT)結果也顯示，RM21治療組與安慰劑組無顯著差異。