中裕愛滋藥申請歐藥證 最快9月中受理審查

▲ 中裕愛滋藥申請歐藥證，最快9月中受理審查。（圖／記者林淑慧攝）

記者姚惠茹／台北報導

中裕新藥（4147）昨晚（28日）公告，旗下研發治療愛滋病的新藥Trogarzo正式申請歐洲藥證，公司行銷的夥伴Theratechnologies已於8月28日正式向歐盟藥品管理局（EMA）送件，9月中旬EMA將確認是否受理審查。

愛滋新藥Trogarzo今年3月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的上市許可證，中裕這次向EMA送件申請藥證的資料，是美國FDA已核可的相同數據。

中裕表示，若開始審查，EMA將以歐盟全體會員國統一審查的方式，在150天內對愛滋新藥Trogarzo完成快速審核。

中裕表示，若EMA將核閱送件內容決定收件，且一切順利依照快速審查審查時程，加計回答問題及訂價的討論時程，合理推測預計愛滋新藥Trogarzo在歐洲上市時間點約在2019年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關職權，待首次獲得EMA藥物核准上市時，中裕仍須給付Genentech500萬美元權利金。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法，即為第四線療法。

中裕指出，目前該公司TMB-355（Trogarzo）靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他新藥研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。