打進大陸藥證審查 共信-KY肺癌新藥可望上市

▲打進大陸藥證審查，共信-KY肺癌新藥可望上市。（圖／共信醫藥官網）

記者姚惠茹／台北報導

共信-KY（6617）宣布，旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑（PTS anti-cancer drug）」產品，分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。

共信-KY是一家定位在微創介入/局部治療的新藥開發公司，其建立的「微創靶向腫瘤消融（targeted tumor-ablation）」核心技術是利用微創介入的方式，將藥物直接注射在腫瘤上，特點是能將藥物集中於腫瘤部位，因此比較不影響周遭正常組織，而具有高度的安全性，同時又能有效地殺滅腫瘤細胞。

藉由這項核心技術，共信-KY目前有肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑（PTS anti-cancer drug）」產品分別在查驗登記及臨床二期等階段。

肺癌新藥PTS302在大陸一期到三期的臨床試驗，是由中國大陸呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人，這項產品已在上個月由中國大陸CFDA的食品藥品審核查驗中心（CFDI）召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。

根據CFDA的最新公告，目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項，共信-KY的PTS302即列名其中，並且是少數用於治療惡性腫瘤的新藥，因此被大陸知名醫藥媒體點名看好未來上市前景，查驗登記審查的過程中也備受大陸呼吸道醫學界高度重視。

當前，共信-KY也積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期望能在PTS302順利取得大陸新藥證書後，迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路，以挹注公司整體營運動能。

展望未來，共信-KY表示，目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展，針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募，預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞（TACE）或局部剝離治療」，而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。

這項試驗係透過超音波影像導引，將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞，可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表，另一方面，共信-KY持續積極精進癌症新藥研發，擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心，目前正在加緊採購相關設備與裝修，預計2019年上半年可完成搬遷。