影／藥華藥針劑新廠落成 Ropeg新藥商業化量產就緒

記者姚惠茹／台中報導

藥華醫藥（6446）今天（11日）舉辦「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，再加上自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）即將取得歐盟（EMA）藥證，意味著商業化量產已經準備就緒。

藥華藥今天落成啟用的針劑廠，主要是在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，採用最先進的德國品牌製程設備，對無菌產品充填與操作人員皆可提供最大的品質保障與完善的防護機制，最大日產能達2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物。

▲藥華藥針劑新廠落成啟用典禮。（圖／記者姚惠茹攝）

董事長詹青柳致詞時表示，去年藥華藥的生物（蛋白質）新藥廠（API）獲EMA一次性查核並取得優良製造規範（GMP）認證，成為台灣第一家取得認證生物藥廠，再加上今天落成啟用的針劑廠，意味著藥華藥真正完成台灣在地製造的里程碑。

藥華藥營運長欒衍棟進一步指出，中科生物新藥廠的面積達1500坪，從2012年破土動工到落成，就已經投產完成三批次生產確效，並在2013年通過台灣TDA査驗取得GMP認證，開啟歐洲臨床三期人體試驗，接著去年再獲得歐盟一次性査核通過並獲EMA GMP認證，可用於生產製造台灣首創的Ropeg（P1101）新藥。

此外，今年10月負責Ropeg產品關鍵性檢測的農科院「生物安全測試實驗室」取得EMA的GMP認證，成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室，未來藥華藥將攜手農科院以「在地研發生產 行銷全球」的模式進軍全球新藥市場。

▲藥華藥新廠每小時可生產7000支針劑。（圖／記者姚惠茹攝）