藥華藥PV新藥送件 最快明年第2季可望取得第2張藥證

▲藥華藥經營團隊,董事長詹青柳,執行長林國鐘。(圖/記者姚惠茹攝)

▲藥華藥董事長詹青柳(右二)、執行長林國鐘(右三)及經營團隊。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華藥(6446)今(1)日宣布,繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後,藥華藥的百斯瑞明有機會在明年再取得台灣PV藥證,屆時台灣將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。   
 
藥華藥的創新生物藥百斯瑞明(Ropeginterferon alfa-2b,P1101)已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)成功遞交真性紅血球增生疾病(PV)的藥證申請文件,再加上先前已取得TFDA的新藥查驗登記優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,因此估計最快2020年Q2就能取得TFDA的PV藥證。

藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在台中廠生產原料藥(Drug substance),並進行針劑產品(Drug product)充填,而且針劑廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計,符合國際GMP標準,以期符合亞洲各國的法規要求。

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藥華藥表示,針劑廠聘請國內知名上櫃工程公司協助建置,期間皆按期程與計畫施工,建置期間也聘請美國確效專家進廠協助,至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認,並順利完成廠房與設備的確效作業,並在2018年12月起執行三批製程確效。

藥華藥製出,針劑廠積極準備官方查廠工作,邀請美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA前退休官員親臨台中廠指導,因此在PV藥證申請的同時,相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒,並可依TFDA要求進行查廠作業,待取得商業化GMP/ GDP認證,未來將供應亞洲地區藥品需求,初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。

真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況,根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5到30人,若參考亞洲人的數據,日本的PV盛行率是每10萬人中有16人,相較於美國每10萬人有46人仍偏低,目前台灣PV患者的現行治療方法,包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。

關鍵字: 藥華藥真性紅血球增生PV藥證

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