普生RT-PCR核酸試劑獲歐盟CE認證 加速生產提升防疫能量

▲普生總經理林孟德。（圖／普生提供）

記者姚惠茹／台北報導

普生（4117）今（23）日宣布，旗下3月底完成研發生產的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑，獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，有助於加速歐盟CE認證國家的銷售推廣，更同步進行台灣食藥署(TFDA)、美國緊急使用授權(EUA)申請許可，並持續調配生產製程以防疫檢測需求。

普生表示，目前RT-PCR核酸檢測試劑仍為全球新冠肺炎試劑的大宗，旗下GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本，以及少量血液樣本檢體，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測。

普生指出，GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑僅需1~1.5小時的反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染，檢測準確率更是超過9成以上，並已成功小批量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地區，更持續擴大竹科廠試劑生產效能，有望5月可進入量產階段以因應訂單需求。

普生分享，除了GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑加速進展之外，普生還入選中研院開發的抗原快篩病毒檢測試劑、血清抗體快篩檢測試劑合格廠商，並參與新冠肺炎快篩試劑招商，以及高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑的研發生產。

普生強調，由於ELISA快篩抗體試劑可測定抗原或是抗體，一天24小時可篩檢出約1440人的檢體，能滿足自動化大量快速篩檢效益，目前已進行申請取得檢體，盼取得抗體後目標於3~4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段，計畫同步啟動台灣食藥署(TFDA)和美國、歐盟緊急使用授權(EUA)申請。