普生RT-PCR核酸試劑 取得印度進口許可證

▲普生總經理林孟德。（圖／普生提供）

記者姚惠茹／台北報導

普生（4117）旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑，繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證後，再與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)頒發進口許可證，展現公司堅實PCR核酸檢測試劑研發能力。

普生表示，為防堵新冠肺炎疫情群聚傳染風險提高，印度醫療研究委員會(ICMR-Indian Council of Medical Research)近期修訂新冠肺炎檢測策略，要求醫院對有嚴重急性呼吸道疾病患者，只要伴有發燒、咳嗽或呼吸急促的病人都要進行新冠肺炎病毒核酸檢測篩檢。

普生指出，ICMR進一步要求與確診病例有直接接觸但無症狀的高風險接觸者，包括和確診案例生活在一起的人，以及對確診病例進行檢查的醫護人員等，必須在與新冠肺炎病人接觸後的第5-14天之間，對高風險接觸者進行一次測試，代表印度地區新冠肺炎核酸檢測試劑需求持續擴大。

普生為一家同時研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑，以及ELISA血清抗原/抗體試劑的試劑生產商，除旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑僅需1-1.5小時反應時間，可有效檢測ORF1ab、N、E三個基因標靶的定性檢測，目前全球對於新冠肺炎檢測試劑供不應求。

普生說明，目前旗下竹科廠是台灣唯一擁有體外診斷(IVD) Class III GMP廠，每月最大試劑產能可達80萬支，公司也持續加速試劑產能稼動率提升，並同步進行台灣、美國、澳洲、加拿大等地申請認證，有望以滿足目前各地防疫檢測需求。

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