▲尖端醫新冠試劑通過國醫預醫所活病毒驗證。（圖／尖端醫提供）
記者姚惠茹／台北報導
尖端醫（4186）獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑的抗體原料、製程參數後，今（24）日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試，靈敏度、專一性、都符合預期，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食藥署（TFDA）提專案製造申請，若核准即可量產上市，並將陸續申請歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）認證，依市場需求安排量產，以防止新冠肺炎第二波的感染潮。
尖端醫表示，全球新冠肺炎疫情未見緩解，美國當地Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可，可生產快速篩檢抗原（antigen）試劑組，供給極度吃緊，而南韓生技藥廠 Celltrion也看準機會，準備在美國開賣篩劑的同時，尖端醫經過近二個月的努力，通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。
尖端醫董事長蘇文龍表示，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。
尖端醫指出，以生物技術開發中心(DCB)20年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗，轉植到新冠病毒檢測相關產品，不求快，而是求穩，而且小心求證與多項的實驗與臨床證實，才是公司首要目標。
尖端醫說明，判讀方式跟驗孕試劑一樣，陽性有兩條紅線，適合運用於防疫第一線，特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用，而且一般醫事人員就可操作，不需特殊儀器，採用「抗原檢測」，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，能找出檢體中含有病毒的病患，只要15分鐘就能有結果，所以高專一性、快速、準確度高，這些都是快篩試劑一大競爭利基。
蘇文龍指出，尖端醫與國防醫學院預醫所、國家衛生研究院等單位的合作，除了研發量能，也做好量產準備，未來將依防疫實際需求啟動量產，而過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月~1.5年的時間，尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下，進而縮短研發流程。
尖端醫強調，預計將在衛福部緊急授權專案製造核准後，準備好隨時進入量產，而新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在9月底完工，將正式進軍體外檢測試劑，並逐步提升至最高產能，以供國內、外防疫需求。
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