尖端醫新冠試劑報喜！ 取得歐盟CE標誌與完成註冊

▲尖端醫董事長蘇文龍。（圖／尖端醫提供）

記者姚惠茹／台北報導

尖端醫（4186）今（9）日宣布，自行研發的龍隼新冠病毒抗體快篩片，符合歐盟CE認證要求，已完成自我宣告及註冊程序，並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示，目前已接受東南亞與歐美客戶預定下單，只要取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請，就可以開始銷售。

尖端醫公告，10月營收較去年同期月營收成長60.72%，受惠於細胞相關保存與治療服務及全球第二波疫情在氣溫的下降，病毒活性的升高，恐有造成疫情的升溫下，而尖端醫龍隼新冠病毒抗體快篩片取得歐盟CE認證加持，目前已獲泰國、印尼客戶預約下單，可望帶動尖端醫營業收入的成長。

新冠肺炎全球確定病例數逾5039萬例，分布在189個國家/地區，累計確診數第一名的美國佔全球確診數20%，法人預估，今年全球新冠肺炎檢測產值約220億美元，其中抗原/抗體快篩產值約為69億美元，若再加入「國際出入境檢測」及「疫苗接種前後的檢測」來看，檢測需求可觀。

尖端醫指出，為了能在短時間內取證，也和世延生醫進行資源整合，由尖端醫負責研發、製造、銷售，世延生醫負責臨床前評估、法規認證，尖端醫先從市場較大的CE 認證開始，接著將陸續著手申請其他各國所需的認證。

尖端醫強調，作為檢測試劑國家隊，受到泰國、印尼客戶的青睞，主要是因為尖端醫在檢測領域耕耘將近20年，多年來投入抗體、抗原料製程開發，累積厚實體外檢測試劑研發關鍵技術，未來若疫苗問世，也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗證與病情追蹤。