太景流感新藥二期臨床 啟動「中美雙報」加速開發時程

▲太景-KY董事長暨執行長黃國龍。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

太景-KY（4157）流感新藥TG-1000的海外布局再次向前推進，為加速TG-1000海外開發時程，今（19）日宣布啟動二期臨床試驗的中美雙報，若能通過審查，待日後完成TG-1000國際藥廠授權後，將可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。
 
太景表示，已正式向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案，內容與即將在中國大陸進行的二期臨床試驗相同，而由於中國大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗，目前進入食物影響試驗階段，一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在這次遞交給FDA審核的資料中。
 
太景董事長暨執行長黃國龍表示，採用中美雙報策略，目的在於提升TG-1000的授權優勢，並加速海外開發期程，以相同的臨床試驗設計資料，分送美國FDA及中國NMPA審核。

黃國龍指出，主要是為讓中國大陸的二期臨床試驗能在美國FDA的認可下進行，確保臨床試驗設計符合FDA規範，以及在中國大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受，未來待完成TG-1000國際藥廠授權後，即可支持在美國申請進行三期臨床。
 
太景強調，美國是全球公認臨床試驗標準最高的國家，中美雙報必須滿足雙方的臨床試驗規範及條件，因此太景提早在TG-1000臨床前研究階段就已開始中美雙報規劃，進行相關試驗資料準備。