高端新冠疫苗獲准執行二期臨床 最快明年第1季完成收案

▲高端疫苗總經理陳燦堅。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

高端疫苗（6547）今（30）日重訊公告，開發中新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901），取得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准，可執行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗，成為台灣首家獲准執行二期臨床的國產疫苗。

高端疫苗表示，新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院（NIH），建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物，現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。

高端疫苗指出，12月15日向食藥署（TFDA）提出第二期人體臨床試驗申請，經TFDA專家會議審查評估後，正式取得TFDA第二期臨床試驗許可，並為因應疫苗緊急使用授權開發需求，後續將與法規主管機關討論二期試驗期中分析時程，以申請疫苗緊急使用授權上市。

高端疫苗規劃，新冠疫苗二期臨窗將收案約3700人，預計65歲以上收案600人、12~18歲青少年收案300人，最快明年第一季完成收案，並將在12個醫學中心、醫院完成，後續若順利完成試驗，預計明年6月底之前取得台灣緊急使用授權，供應台灣100萬劑新冠疫苗。