國鼎新冠新藥二期臨床首批解盲 最快今年第3季取得EUA上市

記者姚惠茹／台北報導

國鼎生技（4132）今（20）日宣布，新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)的二期臨床，首批收治20位經雙盲分組病患的臨床數據結果已完成解盲，並經美國FDA核准的外部獨立的數據監查委員會(DMC)審查正向，不需要任何調整而可進行持續收案，最快預計第3季取得緊急使用授權(EUA)。

▲左起為國鼎生技總經理蘇經天、董事長劉勝勇、總裁吳麗玉。（圖／記者屠惠剛攝）

國鼎生技董事長劉勝勇表示，若人體臨床試驗有顯著結果，將與美國FDA開會討論後續申請緊急使用授權(EUA)相關細節，並已率先啟動全球多國多中心新冠肺炎臨床收案，包含美國、秘魯及阿根廷，進行新冠肺炎輕度至中度住院病患的收治，以加速收案進度。

劉勝勇指出，目前新冠肺炎臨床第一階段安全性分析已通過DMC會議審查，可繼續收案，若一切順利，預計臨床完成收案時間為2021年第2季，並進行藥效分析，實際時程仍須視臨床進度調整，而該小分子新藥由國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

▲國鼎生技董事長劉勝勇。（圖／記者屠惠剛攝）
 
國鼎生技總經理蘇經天表示，目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV2)與對抗新冠肺炎的症狀，雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足，但藥物間在人體內作用所引起的副作用，也有可能相對提高，安全性的考量是不可忽略的。

蘇經天指出，新藥Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現，可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成，並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害，由單一藥物可以看見多重作用現象，是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

蘇經天說明，二期臨床總收治人數為174人，其中首批20人已完成臨床試驗，並經DMC專家會議審查通過，後續預計再花3個月的時間完成第二批154人收案，然後進入第二階段雙盲分組病患解盲，預計最快今年第3季就可以取得緊急使用授權上市。

▲國鼎生技總經理蘇經天。（圖／記者屠惠剛攝）

蘇經天補充，目前已經啟動全球授權，並在1月授權給韓國BNC Korea Co., Ltd.公司，簽署包含400萬美元簽約金及1400萬美元里程金的15年開發及區域代理授權合約，並已收到第一期簽約金200萬美元，後續BNC Korea將在新藥上市或取得緊急使用授權後，依藥品價格的25%支付銷售權利金。

蘇經天強調，依據國鼎生技公司臨床設計的療程估算，預計核價後每位新冠肺炎病患的療程費用為1680美元，而韓國BNC Korea將獲得國鼎生技新冠肺炎治療新藥Antroquinonol (Hocena) / (GHCovid-2-001)在南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家的開發及銷售權利。