▲益安生醫召開法說會,宣布大口徑心導管止血裝置取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之可予上市核准信函。(圖/翻攝自益安直播)
記者吳康瑋/綜合報導
益安生醫(6499)召開法說會,除宣布大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(IVC-C01)取得美國FDA以通過cGMP實地查核做為最後許可條件之可予上市核准信函(PMA Approvable Letter),團隊指出,將與Terumo修訂2B期里程碑內容,650萬美元(約合新台幣1.81億元)里程碑金預計最快明年1月進帳,隨著產品開發進度往前,全年里程碑金估達1150萬美元(約合新台幣3.2億元)。
益安生醫表示,這次因為新冠疫情影響,FDA無法親自現場查核,因此同意讓團隊先上車後補票,預計在與TERUMO修改合約後,很快就會拿到里程金;此外,現在公司現金很充足,未來除了開發產品,開發中的產品陸續進入臨床試驗,目前看到數據潛力很大,也會更積極進行投資。
益安生醫表示,公司本身是產品開發商,首先從臨床上開始為客戶解決問題,透過這方式與客戶建立更緊密的關係,而在產品開發成功授權以後,大廠可能要求幫忙製造,過去一兩年看到供應鏈困難,很多關鍵零組件交貨期大幅拉長,大家都在囤貨,加上運輸上難度受限制,這是好機會讓我們去提供關鍵零組件,希望很快有成果跟大家報告。
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