中裕竹北「蛋白質抗體藥cGMP」廠 獲美國FDA查廠過關

▲中裕新藥執行長張念原。（資料照／記者林淑慧攝）

記者吳康瑋／綜合報導

中裕新藥（4147）於今（26）日公告指出，公司已正式收到美國FDA函文，核准通過中裕旗下在竹北設置的「蛋白質抗體藥物cGMP」全新生產及測試廠的PAI查驗，而該查核是在4月18日至20日由FDA派員執行，結果無發現任何缺失，因此核准中裕cGMP廠通過查廠審核。

據了解，中裕為抗病毒抗體藥物新藥公司，目前開發出抗愛滋病毒抗體新藥，且獲FDA及歐盟EMA上市許可，並瞄準蛋白質藥品CDMO業務，投入資金在竹北生醫園區建立約1700 坪的蛋白質藥物工廠，以供應多項抗體藥物開發。

中裕日前透露，該廠內配備現代化蛋白質藥物細胞培養、純化製程及分析儀器。而今日宣布收到美國FDA函文，核准通過竹北蛋白質抗體藥物cGMP廠查驗，無疑是替公司再添喜事。且傑出的成果證明了中裕新藥在大規模臨床和商業委託生產製造方面的能力與準備。

中裕指出，團隊憑藉其4 x 2,000L 一次性生物反應器、完整的下游純化和最先進的品管測試設施，已宣布團隊除了原先的單株抗體開發計劃外，已經正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務。

此外，中裕也宣布，公司將參加6月在美國聖地牙哥舉行的北美生物科技產業展(BIO International)，以及7月在台北舉行的台灣生技月活動及展覽，以推廣其CDMO服務並與客戶會面。