康霈局部減脂新藥 向澳洲主管機關提三期試驗申請

▲▼康霈總經理凌玉芳。(圖/康霈提供)

▲康霈總經理凌玉芳。(圖/康霈提供)

記者高兆麟/綜合報導

康霈生技(6919)今日公告,已於11月29日完成向澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員會)遞交CBL-514用於新藥查驗登記申請(NDA)之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗CBL-0301 Phase 3 IND申請。

康霈表示,公司後續將陸續進行本試驗於美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)及其他收案國家之臨床試驗申請,並於美國FDA核准執行後開始收案,也將同步啟動另一項多國多中心臨床三期樞紐試驗CBL-0302 Phase 3 IND申請。

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康霈表示,CBL-0301 Phase 3試驗為一項用於新藥查驗登記申請、多國多中心、雙盲、隨機分配的臨床三期樞紐試驗,預計將納入300位腹部皮下脂肪堆積中度或重度的受試者,並以2:1隨機分派為CBL-514用藥組與安慰劑組共2個組別,根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予最多4次CBL-514或等體積的安慰劑注射治療,每次劑量不超過600 mg;每次治療將間隔3週,並於完成最後一次治療後的4週、8週和12週追蹤評估療效與安全性。

康霈指出,近年熱賣的減重藥物如Ozempic、Wegovy及Mounjaro等雖能快速減輕體重,但同時也會導致肌肉流失與皮膚鬆弛,且無法減少局部皮下脂肪,身體雕塑市場商機隨之擴大。

根據今年9月公布的CBL-514非手術局部減脂CBL-0202二期臨床試驗第2階段最終臨床統計結果,其試驗所有主要療效指標與次要療效指標在 ITT與 PP統計族群皆達到臨床與統計上顯著有效意義,並與安慰劑組達到顯著統計差異。

康霈表示,CBL-514治療後,85.7%的受試者可減少至少150 mL治療部位皮下脂肪,76.2%的受試者可減少至少200 mL治療部位皮下脂肪;CBL-514治療後平均能減少超過310 mL治療部位皮下脂肪,療效更勝抽脂手術,並具有良好的安全性與耐受性。CBL-514未來上市後將可更安全、有效的減少局部皮下脂肪並有機會成為主要的治療方式。

CBL-514臨床試驗出色的療效數據不僅吸引許多國際藥廠洽談合作,也吸引北美與澳洲數十位全球知名的醫美權威醫師加入CBL-514的相關臨床試驗。目前CBL-514用於減少皮下脂肪分別有二項Phase 2b臨床試驗CBL-0204與CBL-0205正於美國、澳洲與美國、加拿大進行收案中,預計將於2024Q2與2024Q3完成試驗。

關鍵字: 康霈

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