藥華藥
藥華藥年底再出貨歐盟 挹注營收較上半年成長翻倍
藥華藥（6446）今（18）日宣布，繼今年3月和5月出貨歐盟後，12月再度出貨。法人預估，這次的出貨收入較上半年成長一倍，有助於年營收成長樂觀，相較於近期生技股整體表現低迷來說，藥華藥的出貨消息為生技產業注入一劑強心針。
2019-12-18 16:03
藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關 2020取證關鍵年
藥華藥（6446）今（24）日表示，台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠查廠結果出爐，綜合三日查核狀況後，最後一天進行總結報告（close meeting）時，稽核員表示查核結果無嚴重缺失（no critical observation），順利過關。
2019-10-24 11:46
藥華藥PV新藥年底送件美國 明年初5張藥證蓄勢待發
藥華醫藥（6446）創辦人暨執行長林國鐘今（17）日表示，今年9月與FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面，FDA肯定Besremi (Ropeginterferon α-2b) 用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera, PV) 的臨床試驗數據，並提出三項建議，預計年底送件美國申請藥證。
2019-10-17 17:53
22年首見！美國FDA核准ET三期臨床試驗 藥華藥啟動全球試驗
藥華藥（6446）今（18）日宣布，P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia，ET）的第三期人體試驗計劃案，日前已獲FDA（美國食品藥品監督管理局）通知可以進行臨床三期試驗，並正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗，至於台灣、日本、中國大陸、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計3年完成試驗。
2019-09-18 12:19
藥華藥PV新藥送件 最快明年第2季可望取得第2張藥證
藥華藥（6446）今（1）日宣布，繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後，藥華藥的百斯瑞明有機會在明年再取得台灣PV藥證，屆時台灣將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
2019-08-01 14:12
藥華藥血液腫瘤新藥Besremi 獲TFDA優先審查認定
藥華藥（6446）今（16）日表示，創新生物藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓台灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。
2019-07-16 19:14
孤兒藥資格撤回無礙 藥華藥如期啟動歐洲行銷、美國藥證申請
日前藥華藥（6446）歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi藥證，因此藥華藥創辦人暨執行長林國鐘今天（13日）表示，歐洲銷售如期啟動，並加速取得更多主要國家藥證，同時長期規劃3年後市場，目前已規劃擴展生物藥製造廠。
2019-05-13 16:19
藥華藥慢性B肝新藥傳捷報 台灣啟動全球三期臨床試驗
藥華醫藥（6446）繼日前P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，今天（22日）宣布P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲衛福部食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。
2019-02-22 18:11
藥華藥PV新藥可望明年Q1取證 前進歐洲上市
藥華醫藥（6446）旗下自主開發的新藥Ropeg在歐洲時間13日獲歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，適用治療不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(PV)成人病患，此舉代表在提交給歐盟委員會(EMA)複核後的67天內即可正式取得藥證，預計就在明年第一季。
2018-12-17 10:15
影／藥華藥針劑新廠落成 Ropeg新藥商業化量產就緒
藥華醫藥（6446）今天（11日）舉辦「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，再加上自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）即將取得歐盟（EMA）藥證，意味著商業化量產已經準備就緒。
2018-12-11 14:48
藥華藥傳捷報 PV新藥進度＋農科院實驗室獲歐盟認證
藥華藥（6446）傳捷報，包括自主研發新一代的長效型干擾素（Ropeg），已經順利進入取得藥證的最後階段，如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售，還有Ropeg的農科院實驗室獲得歐盟GMP認證。
2018-10-18 08:54
可望年底取得藥證 藥華藥干擾素通過歐盟GMP再查核
國內生技研發再傳捷報！藥華藥（6446）自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg)，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國市場。藥華藥在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。未來農科院取得EMA認證後，將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室，讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步。
2018-07-25 17:54
藥華藥下半年展開EMA實地查廠 目標2018年取得藥證
藥華藥位於台中的蛋白質新藥廠，廠房面積達一千五百坪，該廠於2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，並於2013年初通過台灣（TFDA）查驗並開啟歐洲臨床三期人體試驗。配合歐洲三期臨床的開展，台中廠早在二年前就積極準備相關查廠事宜
2017-05-17 12:15
