▲左起為藥華藥台中廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳、營運長欒衍棟。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
藥華醫藥（6446）旗下自主開發的新藥Ropeg在歐洲時間13日獲歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，適用治療不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(PV)成人病患，此舉代表在提交給歐盟委員會(EMA)複核後的67天內即可正式取得藥證，預計就在明年第一季。
新藥Ropeg將成為台灣首張EMA核准的蛋白質新藥，更是全球首創第一線治療PV的單一藥物，屆時藥華藥將會開始生產供應AOP銷售所需的原藥料，並且享有AOP於歐洲市場銷售的分潤挹注，不僅為藥華藥營運寫下關鍵里程碑新頁，也為台灣生物新藥產業締造首闖歐洲市場成功經驗。
藥華藥指出，歐洲夥伴AOP公司在2017年2月向EMA遞件申請新藥Ropeg上市許可審查，已獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可的正面意見，並提交歐盟委員會複核，預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證，預計翻譯成所有歐盟的官方語言在歐洲正式上市開賣。
歐美約各有十多萬PV病患數，目前僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea (HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀，無法完全根治，近年雖然有二線藥物Jakafi（適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者）核准上市，但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善，但在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。
PV疾病仍然缺乏一線核准用藥，而藥華藥自主開發最新一代長效型干擾素Ropeg的臨床設計即針對PV病患在第一線用藥的標準療法，並採雙周注射一次，有效提升耐受性與方便性，且副作用低，目前歐洲藥證即將到手，預期醫師的用藥方式會出現大幅度改變，成為PV病患第一線用藥的最好選項。
新藥Ropeg的好處在於能使真性紅血球增多症患者達到完全血液學反應，最常見的副作用是白血球減少症、血小板減少症、關節痛、疲勞、流感症狀和肌痛，適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症成人病患單方藥物的治療，其建議須由對此疾病有治療經驗的醫師開立處方。
取得歐洲藥證後，藥華藥表示，將會同步啟動多項重要工作，明年起公司營運將大步向前邁進，包括加速與FDA溝通申請美國藥證、並持續推動日本、大陸等地的市場布局，以及擴大Ropeg適應症的應用等，其中，治療血小板增生症（ET）的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動，期望造福更多病患，創造Ropeg更大的市場價值。
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