可望年底取得藥證 藥華藥干擾素通過歐盟GMP再查核

▲藥華藥新一代長效型干擾素可望年底取得歐盟藥證。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

國內生技研發再傳捷報！藥華藥（6446）自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg)，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國市場。藥華藥在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。未來農科院取得EMA認證後，將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室，讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步。

藥華藥新一代長效型干擾素為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病。為實現完整地台灣生產製造，藥華藥與委託試驗單位農科院(ATRI)生物安全實驗室積極合作，農科院於7月23、24日接受歐盟醫藥品監管單位進行實地查核，無重大缺失。

去年藥華藥申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於2017年9月18至22日來台做實地稽核，查核了藥華藥台中廠、台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室。結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲得EMA GMP認證。而ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善。藥華醫藥為了確保藥證的通過，在第一時間把分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，經過數次技術人員親自拜訪Eurofins實驗室解決幾個關鍵的技術問題後，在今年2月終於技轉成功。

在技轉Eurofins的同時間也和ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，依歐盟規範進行完整地風險評估，將較高風險的廠房設施進行整體性改造，也聘請國外專業顧問指導，並定期進行教育訓練，此外並針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善。在不到一年的時間之內，EMA再度來台進行ATRI實地查核，且查核無重大缺失，未來將有機會成為台灣第一家由EMA核准的實驗室，而藥華藥也能完整地實現台灣製造的願景，這一切的努力及付出都是值得的。

藥華藥公司表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。未來農科院取得EMA認證後，將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室，讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步，這也落實了公司創辦團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。