藥華藥血液腫瘤新藥Besremi 獲TFDA優先審查認定

▲藥華藥董事長詹青柳（右二）、執行長林國鐘（右三）及經營團隊，。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

藥華藥（6446）今（16）日表示，創新生物藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi有機會繼歐盟後取得台灣藥證，讓台灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物，制定新藥查驗登記優先審查機制，目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象，Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法，能滿足台灣醫療迫切需求（unmet medical need）。

藥華藥在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並在7月10日接獲核准通知，未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤「真性紅血球增生症（PV）」受惠國家。

藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。此外，藥華藥將會持續推動全球藥證布局，嘉惠更多血液腫瘤患者。