法德藥學名藥循「中美雙報」模式取證 明年進入轉骨年

▲法德藥經營團隊，左起為創辦人黃逸斌、董事長詹惠如、執行長鍾裕民。（圖／法德藥提供）

記者姚惠茹／台北報導

法德藥（4191）昨天（4日）核心團隊加入新血，強調旗下產品將以「中美雙報」模式取證上市，並搭上大陸醫改列車，其中精神分裂、降血糖二項產品已獲得大陸CFDA優先審評資格，預計精神分裂用藥近期有望拿到大陸藥證，正式定調明年為「轉骨年」。

法德藥目前已取得3張美國學名藥證，包括精神分裂、降血糖及抗癲癇，其中精神分裂、降血糖二項產品已獲得大陸CFDA優先審評資格，另外降血壓、B肝二項產品已向FDA提出ANDA送件，未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。

法德藥創辦人黃逸斌表示，未來大陸市場將是法德藥的重心，也是唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠，剛好搭上這波醫改契機，可望搶攻大陸市場商機，因此黃逸斌強調，明年將是法德藥的「轉骨年」，預計抗精神分裂症用藥近期有望拿到藥證，預計明年開始在大陸銷售，為法德藥帶來獲利貢獻可期。

此外，為了貼近大陸市場，法德藥今年進行內部組織調整，創辦人黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長，而原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長，做為公司產品開發關鍵人物的黃逸斌親征大陸，顯示公司聚焦大陸市場發展的信心

法德藥表示，大陸的藥品市場有90％以上為學名藥，為提升製藥水平，對學名藥品的上市審查制定了嚴格的辦法，規格直逼美國FDA相關的法規制度，建立特有新制包括「優先審評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」等，因此法德藥位在佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠，里水廠更在2013、2016年通過FDA查廠，和順廠也預計將在2019查廠，預計在大陸醫改政策明確下，法德藥符合美國FDA最高標準規格的研發與生產，已經搶佔市場先機。