快訊／合一發重訊 新藥完成三期臨床實驗解盲「全球唯一超過6成傷口完癒率」

▲左起為合一生技研發部副總經理王月汝、中天生技藥物研究所副所長柯逢年、中天集團總裁路孔明、合一生技財務部副總經理鄭志慧、臨床處資深處長楊毓文。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

中天生技（4128）旗下合一（4743）今（29）日重訊公告，自行開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU) 新藥ON101，完成三期臨床試驗重要療效分析，並在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估的重要有利參數。

合一表示，ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%，為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異(p=0.0001)。

合一指出，根據CRO公司完成的不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示ON101組相較對照組Aquacel，在主要的2 cm2至10 cm2傷口完全癒合率上，均呈現一致性顯著療效，尤其在傷口面積>5 cm2且≦10 cm2組的較大傷口，ON101組較Aquacel組癒合率勝差達到50個百分點。

合一強調，ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成，並送達台灣、大陸、美國等三地共21家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA、大陸NMPA及美國FDA核備，其中台灣為完成NDA補件。