獨/聯亞跳過「二期解盲」能取得EUA? 專家:除非「數據超乎預期好」

▲ 聯亞生技研發的新冠疫苗近期將解盲,子公司聯亞藥於今(25)日發重訊指出,本週日將代聯亞生技發布重大訊息記者會。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

▲ 聯亞藥(6562)昨(28)日聯亞新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據分析,並將送件至食藥署申請緊急授權。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

記者吳康瑋/綜合報導

聯亞藥(6562)昨(28)日召開重大訊息記者會,進行聯亞新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據分析,並指出,將會把資料再作整理後,直接送衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA),引起外界關注,還有民眾質疑二期臨床試驗尚未解盲,就直接申請緊急使用授權(EUA)是否違反疫苗研發的步骤。

製藥公司雅祥生技受ETtoday新聞雲記者詢問指出,一般而言臨床試驗收案完,正式報告撰寫後,才會送至主管機關申請、審查,除非期中報告的數據「超乎預期好很多」,才能用此數據與主管機關討論是否可以邊進行審查邊補數據。

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雅祥生技補充,當然也有可能視情況而定,若國內情勢處於緊急狀況時,主管機關或許會有其他考量。

聯亞藥副總范瀛云昨日表示,聯亞新冠疫苗抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65%,中和抗體效價合乎預期,同時沒有出現嚴重不良反應,並強調在批次間的結果,符合緊急使用授權(EUA)所要求的標準,絕對符合法規及步驟。

▲ 聯亞生技研發的新冠疫苗近期將解盲,子公司聯亞藥於今(25)日發重訊指出,本週日將代聯亞生技發布重大訊息記者會。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

▲ 聯亞新冠疫苗二期臨床試驗期中數據分析,施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65%,中和抗體效價合乎預期。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

民眾也關心申請緊急使用授權(EUA)的下一步驟為何,也擔心需要很久家人才能施打疫苗,對此,業界專家陳念宜日前受訪說明,疫苗廠商除了需要將試驗數據包含安全性、有效性等報告,一併提交給衛福部審查;且在通過緊急使用授權(EUA)後,還必須經過仔細查廠,確定藥品品質無誤後,才會讓民眾施打。

范瀛云強調,這次聯亞新冠疫苗二期臨床共4000多位受試者參與,期間至少一個月,達成所有核心族群受試,在6月下旬,受託數據分析,並完成獨立數據期間報告分析,疫苗不需要經過超低溫冷鏈,保存性更加良好,並且免疫反應可應對突變株。她說,聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單,待取得EUA後,將依生產排程陸續安排出貨。

關鍵字: 聯亞疫苗國產疫苗緊急授權試驗解盲新冠肺炎社區感染雅祥生技專家陳念宜

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