高遭遭爆二期臨床找陸資公司處理 公司強調：皆有一定嚴謹程序

▲高端疫苗。（圖／記者湯興漢攝）

記者高兆麟／綜合報導

高端今日公告表示，針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構（Contract research organization）一事，公司對此回應，臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範（Guideline for Good Clinical Practice）標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。

高端也呼籲，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

丘以思生技（前名Choice Pharma）為國內優秀的CRO公司之一，2014年由美商Clinipace併購，2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併，並在2022年10月更名為康締亞Caidya。

2020年11月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家CRO後，與「美商Clinipace（丘以思）」簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。

丘以思回覆，數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

高端表示，新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務，生產製造上亦委託CMO公司（如台康生技、台灣東洋）加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

另外，高端也表示，前立委陳宜民先生10月20日透過媒體發表之不實言論，已侵害本公司之權益。為維護高端疫苗名譽與投資人權益，本公司於今日(25日)委請律師向台北地方檢察署遞狀，提起刑法加重毀謗罪、刑法妨害信用罪、證券交易法散布流言或不實資料操縱價格罪、傳染病防治法及相關散播疫情謠言或不實訊息等刑事告訴，敬請司法機關盡速偵辦，以正視聽。