▲康霈總經理凌玉芳。（圖／康霈提供）
記者高兆麟／綜合報導
康霈生技22日發布重訊公告，新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織二期臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。康霈也將於4月29日下午15:00召開本試驗完整數據線上法說會，詳細說明臨床統計結果。
根據公告內容，康霈新藥 CBL-514 第一階段與第二階段試驗主要療效指標與次要療效指標在 ITT population（意圖治療群體，Intent-to-treat population）與 PP population（依計畫書群體，Per-Protocol population）皆達到臨床及統計上顯著有效意義。
康霈表示，這是一項經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行的多中心、二階段的二期臨床試驗，第一階段與第二階段試驗共納入 35 位具有中重度橘皮組織的受試者，根據試驗結果，康霈新藥 CBL-514 給予一次治療後 2 週與治療後 4 週大腿橘皮組織嚴重程度變化，低、中、高三個劑量組別皆可顯著改善，療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義。
根據二階段試驗結果顯示，給予新藥 CBL-514 治療後的整體安全性與耐受度良好，多數不良事件為輕度和中度的注射部位反應，例如注射部位紅、腫、溫、痛、瘀青、搔癢，大多可在注射後 28 天內完全緩解，治療後的實驗室血液生化檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果皆沒有與試驗藥品相關的臨床顯著變化。
根據臨床統計結果，試驗第二階段在 ITT population 與 PP population 的主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義，康霈新藥 CBL-514 治療後可顯著改善橘皮組織，其中超過 5 成的受試者在治療後的 12 週橘皮組織嚴重程度可達到至少一個等級的改善，藥物安全性與耐受度良好，對改善橘皮組織具有極佳的療效與安全性優勢。
康霈生技表示，未來將依照美國 FDA 建議，進行橘皮組織嚴重程度評量表的開發與確效，以便用於未來新藥 CBL-514 注射劑改善中重度橘皮組織臨床試驗療效評估，預期 2024 年第三季完成試驗最終臨床統計報告（CSR），但實際時程將依執行進度調整。
根據 Future Market Insights 報告指出，全球橘皮組織（Cellulite）治療市場規模在 2024 年為 36.7 億美元，預估 2034 年市場將達 73.7 億美元。國外研究指出，青春期過後的女性當中，高達 80-90% 的比例有橘皮組織的困擾，隨著年紀增長及肥胖程度，得到橘皮組織的機率會越來越高。
目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品（醫療設備或 Qwo 注射劑）與侵入性的微創手術設備為主，但是無論是手術或非手術的治療產品，大多只能暫時改善橘皮組織，療效不佳，而且大多數的產品術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當明顯，造成許多人不願意接受目前的療法，因此至今仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。
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