康霈新藥CBL-514注射劑二期臨床 改善大腿中重度橘皮組織解盲有效

▲▼康霈總經理凌玉芳。(圖/康霈提供)

▲康霈總經理凌玉芳。(圖/康霈提供)

記者高兆麟/綜合報導

康霈生技22日發布重訊公告,新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織二期臨床試驗取得最終統計結果,其試驗主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。康霈也將於4月29日下午15:00召開本試驗完整數據線上法說會,詳細說明臨床統計結果。

根據公告內容,康霈新藥 CBL-514 第一階段與第二階段試驗主要療效指標與次要療效指標在 ITT population(意圖治療群體,Intent-to-treat population)與 PP population(依計畫書群體,Per-Protocol population)皆達到臨床及統計上顯著有效意義。

[廣告]請繼續往下閱讀...

康霈表示,這是一項經美國食品藥物管理局(FDA)核准執行的多中心、二階段的二期臨床試驗,第一階段與第二階段試驗共納入 35 位具有中重度橘皮組織的受試者,根據試驗結果,康霈新藥 CBL-514 給予一次治療後 2 週與治療後 4 週大腿橘皮組織嚴重程度變化,低、中、高三個劑量組別皆可顯著改善,療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義。

根據二階段試驗結果顯示,給予新藥 CBL-514 治療後的整體安全性與耐受度良好,多數不良事件為輕度和中度的注射部位反應,例如注射部位紅、腫、溫、痛、瘀青、搔癢,大多可在注射後 28 天內完全緩解,治療後的實驗室血液生化檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果皆沒有與試驗藥品相關的臨床顯著變化。

根據臨床統計結果,試驗第二階段在 ITT population 與 PP population 的主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義,康霈新藥 CBL-514 治療後可顯著改善橘皮組織,其中超過 5 成的受試者在治療後的 12 週橘皮組織嚴重程度可達到至少一個等級的改善,藥物安全性與耐受度良好,對改善橘皮組織具有極佳的療效與安全性優勢。

康霈生技表示,未來將依照美國 FDA 建議,進行橘皮組織嚴重程度評量表的開發與確效,以便用於未來新藥 CBL-514 注射劑改善中重度橘皮組織臨床試驗療效評估,預期 2024 年第三季完成試驗最終臨床統計報告(CSR),但實際時程將依執行進度調整。

根據 Future Market Insights 報告指出,全球橘皮組織(Cellulite)治療市場規模在 2024 年為 36.7 億美元,預估 2034 年市場將達 73.7 億美元。國外研究指出,青春期過後的女性當中,高達 80-90% 的比例有橘皮組織的困擾,隨著年紀增長及肥胖程度,得到橘皮組織的機率會越來越高。

[廣告] 請繼續往下閱讀 ...

目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品(醫療設備或 Qwo 注射劑)與侵入性的微創手術設備為主,但是無論是手術或非手術的治療產品,大多只能暫時改善橘皮組織,療效不佳,而且大多數的產品術後嚴重瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當明顯,造成許多人不願意接受目前的療法,因此至今仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。

關鍵字: 康霈

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

130萬存股族哭哭!中鋼每股配息0.33元 史上次低

130萬存股族哭哭!中鋼每股配息0.33元 史上次低

擁有近130萬股民的中鋼(2002)今(27)日公告盈餘分配政策,每股配0.33元,為4年來新低或史上次低。以中鋼今日收盤價24.35元估計,殖利率1.35%。

2025-02-27 14:00

聯發科2024下半年每股配25元 股東會預計5月29日舉行

聯發科2024下半年每股配25元 股東會預計5月29日舉行

IC設計大廠聯發科(2454)今日公告,董事會決議113年下半年股利分派,每股將配發25元,並訂於7月3日除息,最後過戶日為7月6日,並預計7月31日配發股利。

2025-02-27 17:32

台塑化展誠意!每股配0.8元 配息率127%

台塑化展誠意!每股配0.8元 配息率127%

台塑四寶首家盈餘分配開獎,擁有逾10萬股民的台塑化(6505)今日董事會通過2024年財報,全年EPS為0.63元,寫12年來新低;董事會也決議擬配息每股0.8元,超額配發率近127%,以今日收盤價38.7元計,殖利率約2.07%。另也將於5/29在茹曦酒店召開股東會。

2025-02-27 17:13

Meta併購標的AI公司FuriosaAI 台積電傳考慮投資

Meta併購標的AI公司FuriosaAI 台積電傳考慮投資

據外媒韓聯社報導,台積電(2330)旗下的TSMC Global正考慮對韓國AI晶片新創公司FuriosaAI進行策略性投資。這一消息加上Meta近期洽談併購FuriosaAI,令南韓業界猜測三方可能展開合作。

2025-02-27 15:58

36萬股民嗨!00713季配1.4元 年化分配率破10%

36萬股民嗨!00713季配1.4元 年化分配率破10%

擁有逾36.48萬受益人、規模高達1280億元的台股季配型ETF元大高息低波(00713)公告配息1.4元,連2次同燈同分,年化配息率超過10%,維持雙位數表現。

2025-02-27 14:37

漢來美食去年每股賺10.06元寫新高 今年拚總店數達60家

漢來美食去年每股賺10.06元寫新高 今年拚總店數達60家

漢來美食(1268)今日董事會通過2024年財報,全年合併營收為59.30億元,年增21%;稅後淨利為4.25億元,年增32%;EPS為10.06元,全年賺逾1股本,寫歷史新高。針對今年展望,公司指出,旗下漢來上海湯包、島語等品牌將持續拓點,預計全年共有14家展店與改裝計畫,力拚今年底全台總店數達60家。

2025-02-27 17:46

輝達財報盤後翻黑!砸千美元抱5年 爽賺近2萬美元

輝達財報盤後翻黑!砸千美元抱5年 爽賺近2萬美元

輝達(NVIDIA)於美股周三收盤後公佈了 2024 財年第4季業績,雖均優於華爾街預期,但因財測不如前幾季令人驚艷,再加上毛利率略低於市場預期、庫存又飆高,拖累輝達盤後股價一度翻黑,不過輝達過去幾年飆漲仍讓長期投資人荷包滿滿,《CNBC》就試算投入1000美元在過去一年、五年、十年和輝達剛上市時至今投報率。其中若砸1000美元抱5年,資產價值已來到1萬9634美元,相當於賺近2萬美元。

2025-02-27 12:31

Blackwell需求驚人!單季帶進營收3200億 創輝達產品最快增速

Blackwell需求驚人!單季帶進營收3200億 創輝達產品最快增速

輝達(NVIDIA)公布最新財報,Q4營收393.3億美元(約新台幣1.29兆元)與淨利為220.9億美元(約新台幣7240億元)都超越市場預期,其中Blackwell晶片在第四季創造了110億美元(約新台幣3200億)的營收,創下公司歷史上最快的產品增速。

2025-02-27 10:52

台光電創高後翻黑! 關注尾盤MSCI效應多空拉鋸

台光電創高後翻黑! 關注尾盤MSCI效應多空拉鋸

指數編纂公司MSCI(明晟)最新季度調整將在今(27)日盤後生效,全球標準指數新增台光電(2383)、嘉澤(3533)兩檔台灣成分股,加上新產能即將開出,挹注成長動能,激勵台光電昨(26)日股價大漲,今日早盤一度翻紅走高641元,之後立即壓回盤下整理,十點左右成交量4800張左右。

2025-02-27 10:14

差7天賣房好慘! 多噴逾80萬房地合一稅

差7天賣房好慘! 多噴逾80萬房地合一稅

只因為差7天賣房,就痛失房地合一免稅的空間!高雄國稅局公告最新案例,有民眾王先生(化名)去年5月29日賣房地,申報自用住宅免稅,水電、戶籍登記證明皆具備,但因房屋取得時間在107年5月21日,不符合「持有6年」的認定原則遭認定要繳稅,連補帶罰高達80.7萬元。

2025-02-27 00:32

讀者迴響