逸達新冠ARDS新藥二期臨床解盲未達標 擬規劃其他適應症!

▲逸達生技。(圖/記者吳康瑋攝)

▲逸達生技。(圖/記者吳康瑋攝)

記者吳康瑋/綜合報導

逸達生技(6576)於今(3)日公佈,旗下新冠新藥FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酶)12)抑制劑,二期臨床試驗結果,該新藥用於治療新冠肺炎重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS),數據結果顯示,受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率的主要評估指標,未達到統計上顯著差異,次要五項指標也未達標。

據了解,達達由於其新藥二期臨床試驗解盲結果不如預期,導致股價受到利空消息衝擊,甫開盤便跳空跌停亮燈鎖死,較前一日111.5元,下跌11元,來到100.5 元,約下滑9.89%,委賣張數超過 1495 張。

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依目前臨床數據顯示,患者共併症(90位患者中僅有1位被認為沒有任何共併症)、各臨床試驗據點的標準照顧(SOC)標準演變/變化,這意味著在試驗最初幾週接受治療的患者與後來接受治療的患者相比,接受不同標準照顧和伴隨藥物、患者中可能疫苗接種率趨勢、早期死亡率高、患者登記低於預期,以上因素皆導致影響/低估統計分析能力,特別是在意向(ITT)分析中,因此不宜過度解讀統計之推斷。

逸達指出,團隊後續會再執行其他適應症之二期臨床試驗,預計未來的幾週內會有更多的生物標記數據。 可能有助於更好地闡明FP-025和MMP-12的目標,將參考與肺發炎/纖維化有關的生物標記數據進行其他二期臨床試驗,而試驗發展方向也仍須待計畫明確後再行公告,而新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

逸達聲明全文:

1.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑

2.用途: 用於治療新冠肺炎重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)

3.預計進行之所有研發階段: 執行其他適應症之二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請

4.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
(A) 臨床試驗設計介紹:

a. 試驗計畫名稱:一項隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗用 以評估COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)之重危病患服用FP-025 的療效及安全性

b. 試驗目的:評估COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)之重危成人病患服 用FP-025 的療效及安全性

c. 試驗階段分級:二/三期臨床試驗中的二期臨床試驗

d. 藥品名稱:FP-025 MMP-12(基質金屬蛋白(酉每)-12)抑制劑

e. 宣稱適應症:治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS) f. 評估指標:

主要評估指標: 受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的比率 次要評估指標:

(a) 受試者在開始服藥後第28天仍須呼吸輔助的比率

(b) 受試者在開始服藥後第28天存活的比率

(c) 受試者在開始服藥後第60天存活且不須呼吸輔助的比率

(d) 受試者在開始服藥後第60天仍須呼吸輔助的比率

(e) 受試者在開始服藥後第60天存活的比率

g. 試驗計畫受試者收納人數: 二期臨床試驗收治90位受試者,以等比例隨機分派至三個試驗組: 每日又服兩次FP-025 100毫克(n=29)、FP-025 300毫克(n=30) 或安慰劑組(n=31); 連續給藥28天並搭配標準照顧(Standard of Care; SOC),如:瑞德西韋、多種類固醇。

此二期臨床試驗是用以評估療效及安全性,並非作為申請藥證之用途。

樣本數係依據過往經驗計算,用以檢驗統計顯著性p值<=0.05不具參考性。

(B) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:

a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義:

根據臨床試驗數據,受試者在開始服藥後第28天存活且不須呼吸輔助的 比率為:FP-025 高劑量組(50%)、FP-025 低劑量組(37.9%)以及安 慰劑組(54.8%);高/低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到統計上顯著差異(P-value >0.05)。

b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義:

(a) 受試者在開始服藥後第28天仍須呼吸輔助的比率為:FP-025 高劑
量組(33.3%)、FP-025 低劑量組(48.3%)以及安慰劑組 (35.5%); 高/低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到統計上 顯著差異(P-value >0.05)。

(b) 受試者在開始服藥後第28天仍存活的比率為:FP-025 高劑量組 (70%)、FP-025 低劑量組(65.5%)以及安慰劑組(71%); 高/低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到統計上顯著差異 (P-value >0.05)。

(c) 受試者在開始服藥後第60天存活且不須呼吸輔助的比率為: FP-025 高劑量組(46.7%)、FP-025 低劑量組(37.9%)以及安 慰劑組(48.4%);高/低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到 統計上顯著差異(P-value >0.05)。

(d) 受試者在開始服藥後第60天仍須呼吸輔助的比率為:FP-025 高劑量組(33.3%)、FP-025 低劑量組(44.8%)以及安慰劑組 (35.5%); 高/低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到統計上 顯著差異(P-value >0.05)。

(e) 受試者在開始服藥後第60天仍存活的比率為:FP-025 高劑量組 (70%)、FP-025 低劑量組(65.5%)以及安慰劑組(67.7%); 高/低劑量用藥組與安慰劑組相比,皆未達到統計上顯著差異(P-value >0.05)。

(C)單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

(A)依目前臨床數據顯示,患者共併症(90位患者中僅有1位被認為沒有任何共併症)、各臨床試驗據點的標準照顧(SOC)標準演變/變化,這意味著在試驗最初幾週接受治療的患者與後來接受治療的患者相比,接 受了不同的標準照顧和伴隨藥物、患者中可能疫苗接種率趨勢、早期死亡率高、患者登記低於預期,以上因素皆導致影響/低估統計分析能力,特別是在意向治療(ITT)分析中,因此不宜過度解讀統計之推斷。

(B) 預計將在未來的幾週內會有更多的生物標記數據。可能有助於更好地闡明FP-025 和MMP-12 的目標,這些數據也將有助於設計上述提及的其他二期臨床試驗。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。

5.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:將執行其他適應症之二期臨床試驗,待計畫明確後再行公告。

(2)預計應負擔之義務:執行其他臨床試驗之相關研發支出 7.市場現況:
新型冠狀肺炎(COVID-19)自2019年12月爆發至今,全球已超過5.7億人患病,並有超過640萬人死亡。數據顯示,美國新冠肺炎病人住院治療的比例約為10%,其中約有40% 診斷有急性呼吸窘迫症候群(ARDS);COVID-19 的死亡率似乎是由嚴重的急性呼吸窘迫症候群驅使,平均為 25% 到 50%, 整體住院新冠肺炎病人死亡率約為20%。

關鍵字: 逸達新冠 ARDS 新藥二期臨床解盲未達標適應症

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