國鼎口服新冠藥解盲記者會「5大QA」 一次看懂！

▲國鼎生技由董事長劉勝勇（右2）率團隊召開記者會。（圖／記者吳康瑋攝）

記者吳康瑋／綜合報導

國鼎生技(4132)於今（5）日召開記者會宣佈，旗下口服新冠肺炎新藥Antroquinonol 解盲已達標，後續公司將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權(EUA)審查。此外，公司也另外重訊發布記者會5大QA，讓大眾更加瞭解新冠新藥的研發情況。

Q1.國鼎公司試驗計畫原預計收案174人，後實際收案124人即進行解盲的原因，及收案人數改變是否需經主管機關同意？

國鼎生技公司說明：1.獨立數據監測委員會(Data Monitoring Committee)在兩次國鼎所提供之其中臨床報告(二十和八十人)的會議中，檢視成果後皆獲得正向結果，且認可國鼎的口服藥Antroquinonol是安全無虞的，於療效上也不需要修改臨床設計和劑量，所以為加速國鼎收案、獲知用藥於臨床上的療效與安全性和可治癒新冠病患的前提下，國鼎於收案人數可達統計意義後，便決定提前結案，盡速公布結案結果，以縮短臨床試驗時間，和加速申請緊急使用藥證流程。

2.收案人數改變無需經主管機關同意。

Q2.國鼎公司收案124人中，輕症、中症及重症之人數分別為何？

國鼎生技公司說明：待實際取得CSR report(臨床試驗報告)才能區分輕症、中症及重症之人數，但目前數據顯示ICU病人總共有5位。

Q3.國鼎公司主要評估指標及4項次要評估指標是否均包含輕、中及重症病患？

國鼎生技公司說明：是。

Q4.國鼎公司各項評估指標是否有試驗組(用藥組)與對照組之統計差異分析(如P值)？或可說明對照組於各項評估指標之試驗結果？

國鼎生技公司說明：目前尚未取得統計差異分析，需等待CRO公司提供完整報告後公告。

Q5.國鼎公司預計向FDA申請緊急使用授權(EUA)之時程規劃？

國鼎生技公司說明：現今階段，國鼎已開始準備相關技術文件，會先諮詢美國FDA並著手開始申請EUA前會議，待全部文件準備完成備齊後會向美國FDA提出EUA申請，實際進度將以重大訊息公告。