快訊/國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐!FDA建議續拚三期臨床

▲國鼎生技。(資料照/記者吳康瑋攝)

▲國鼎生技。(資料照/記者吳康瑋攝)

記者吳康瑋/綜合報導

國鼎生技(4132)今(10)日發重訊指出,團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)書面審查結果。對此,美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後,回覆其不支持在現階段提出EUA申請,並建議再執行更多進一步的臨床試驗,以提供「潛在的功效性及安全性」,而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。

國鼎指出,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情亦日趨嚴峻,截至2022年9月10日全球已有6.04億人,651萬人死亡;國內亦已有5,614,227例確診,10,225人死亡。雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發,現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資。

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對此,國鼎研發中新冠新藥Antroquinonol(Hocena) 主要是用以治療輕至中度新冠肺炎住院病人,而團隊在日前已委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求),並於7月25日接獲通知該要求已獲正式批准,且這項Pre-EUA Meeting以書面審查之方式進行,後續團隊在送出書面審查後,終於在今(10)日接獲答覆。

不過,美國FDA指出,團隊在整體評估國鼎所提供的資料後,並不支持在現階段提出EUA申請,且建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。對此,國鼎後續進一步的臨床規劃,將與美國FDA討論後再進行。

據了解,國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。而國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀,FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病,並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床試驗發展計劃,以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。

此外,國鼎透露,有關非臨床資料,美國FDA已同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUAsubmission),且不需再做其它非臨床試驗。

關鍵字: 國鼎新冠新藥EUA書面審查結果FDA建議三期臨床

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