安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床！

▲安成生技。（圖／記者吳康瑋攝）

記者吳康瑋／綜合報導

安成生技（6610）於今（26）日上午發重訊宣布，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於昨（25）日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。

興掛牌公司安成生技指出，團隊日前已與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制（CMC）等議題進行充分討論。而後續公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，未來將申請執行全球二/三期臨床試驗。

安成生技指出，該研發新藥AC-203主要用途為「AC-203為發炎體組合抑制劑」，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症等皮膚疾病。而在未來提出申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象；預計完成時間，與二/三期人體臨床試驗時程有關，因此該試驗時常將依實際時程及執行進度來調整。

據了解，全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國，EB病人直接藥品及醫材之費用每月可高達上萬美元，若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作的機會成本，則估計每年約達20萬美金（約合新台幣605萬元）。