▲逸達生技。（資料照／記者吳康瑋攝）
記者吳康瑋／綜合報導
逸達（6576）於今（22）日宣布，旗下用於治療兒童中樞性性早熟的研發中新劑型新藥「FP-001 42 mg」，將正式開始執行三期臨床試驗，該臨床試驗將採「多國多中心」的方式施行，並預計從美國、歐洲、中國及台灣，共招募93位病患，團隊預計該三期臨床將花費3年時間來完成，不過實際執行時間仍需要依收案狀況而定。
逸達指出，該新藥為FP-001 42毫克（即CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑），主要是用於治療GnRH依賴型兒童中樞性性早熟。而公司已於美國時間111年7月19日完成向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg執行兒童中樞性性早熟（CPP）之三期臨床試驗申請（IND）；並於同日收到自動確認收件通知。
逸達指出，依美國21 CFR 312.40的規定， IND申請收件後30天內，如收到FDA通知得執行臨床試驗（Study May Proceed）或FDA未對該IND申請提出暫停（Clinical Hold）通知，則得執行臨床試驗。而公司根規定於時限內，未收到美國FDA發出任何暫停通知；因FDA確認收件後30天已屆滿，依規定得進行新劑型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗。
逸達指出，該三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素（LH）濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療（ITT）母體的百分比。
逸達指出，兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在 2歲至9 歲間即過早進入青春期。女孩的青春期通常在 8歲至13 歲之間，而男孩在 9歲至14 歲之間，但患有中樞性性早熟的患者會在青春期之前開始出現症狀。
此外，患者若為女孩就會出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育；估計每 5,000位10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。
根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。
對此，根據Bloomberg數據庫資料推估，美國2021年以leuprolide治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約3億美元，其中以LUPRON DEPOT-PED為主，FENSOLVI次之。而逸達研發中新藥主要作用為降低孩童、受試者體內的血清黃體激素，而團隊預計整項三期臨床試驗，將花費3年時間來完成。
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