落實醫藥審查 APEC優良查驗登記管理法規研討會登場

▲右四衛生福利部部長陳時中, 右三食藥署署長吳秀梅署長, 左二食藥署副署長陳惠芳。（圖／RAPS台灣分會提供）

記者姚惠茹／台北報導

2018亞太經濟合作（APEC）優良查驗登記管理法規科學卓越中心研討會，今天（26日）至28日登場，食藥署表示，以藥品法規及查驗登記管理與各國互動交流，深化與鞏固國際關係，而在繼我國今年成為ICH的正式會員外，實為專業外交加添另一大亮點。

這場研討會是APEC生命科學創新論壇（LSIF）法規協和指導委員會（RHSC）認可的訓練活動，今年活動沿用往年的核心課綱，培訓60多名來自台灣、智利、印尼、日本、韓國、馬來西亞、新加坡、泰國、越南等14個APEC會員經濟體的產官學界種子師資，以協助在亞太區域內推廣優良查驗登記管理的法規科學培訓，促進醫藥品查驗登記優良送件及優良審查的落實及接軌。

食藥署表示，這次研討會由RAPS台灣分會、APECLSIF-RHSC、日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及亞洲製藥協會聯盟（APAC）等組織共同籌備，邀請國際藥品法規專家30餘人參與授課，其中包括德國衛生主管機關BfArM、英國衛生主管機關MHRA及日本衛生主管機關PMDA的專家代表，總與會人數超過120人，共來自15個APEC會員經濟體及2個歐盟成員國。

此外，APEC為亞太地區重要的經濟諮商論壇，該署長期參與APECLSIF-RHSC所倡議的區域法規調和相關工作，與日本MHLW／PMDA合作推動優良查驗登記管理，並與美國醫療法規學會（RAPS）台灣分會聯名於106年7月正式成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」。

這也是我國首例獲APEC認可的法規科學訓練卓越中心，透過辦理優良查驗登記管理與相關規範的教育訓練，促進醫藥品查驗登記品質及時效的提升，並促進區域法規協和。