▲聯亞藥今(30)日宣布,母公司聯亞生技已向衛福部食藥署,申請新冠疫苗緊急使用授權(EUA)。(圖/翻攝自聯亞藥官網)
記者吳康瑋/綜合報導
聯亞藥(6562)今(30)日發布重訊宣布,母公司聯亞開發今(30)日已正式向衛福部食藥署,申請新冠疫苗UB-612緊急使用授權(EUA),並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標,目前規劃由同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
針對外界質疑聯亞新冠疫苗僅公佈二期臨床試驗數據,尚未正式解盲就直接送食藥署申請緊急授權,是否有違法規,對此,聯亞藥副總范瀛云受訪回應,該疫苗在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65%,符合預期,並強調在批次間的結果,也符合EUA所要求的標準,絕對符合法規及步驟。
此外,送交食藥署審核緊急使用授權結果如何、是否能申請通過?范瀛云指出,公司已盡人事,後續交由食藥署檢閱,但聯亞藥所有過程及安全性數據,皆有符合衛福部規定,只盼能盡快保護國內民眾安全。
范瀛云日前在新冠疫苗期中報告記者會中表示,疫苗UB-612,二期測驗成果無受試者感受不良、中和抗體效價合乎預期,且沒有出現嚴重不良反應,公司也仍在繼續進行二期臨床試驗,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月至1年追蹤,預估在今年11月下旬進行解盲。
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