▲國璽開發治療膝骨關節炎藥物GXCPC1（軟實立）已完成二期臨床試驗的收案。（圖／國璽提供）
記者高兆麟／綜合報導
專注開發再生醫療的國璽幹細胞公司(6704)，28日宣布旗下第三款開發中幹細胞新藥，治療膝骨關節炎藥物 GXCPC1（軟實立）已經完成二期臨床試驗的收案，該試驗為評估 GXCPC1（軟實立）的療效及安全性。期盼未來台灣再生醫療三法通過後，有機會爭取再生醫療細胞製劑許可證。
根據研究統計全球 60 歲以上的成年人，每三個人就有一個人具有膝骨關節退化或關節炎的症狀，去年國內膝關節炎一年醫療費用就高達 62 億新台幣。當關節開始退化產生疼痛，就會降低成人的活動量，進而影響身體機能，嚴重甚至連下床都有困難。
目前自體細胞治療像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節，然而高昂的費用及等待期長，使得患者治療意願降低。所以目前衛福部催生「再生醫療三法」，目的希望再生醫療製劑朝異體化、自動化、量產化方向發展，造福有需要的病人。
國璽公司開發治療膝骨關節炎藥物 GXCPC1（軟實立）已進入人體臨床試驗，此次進行的「第一期劑量遞增試驗評估以同種異體脂肪組織間質幹細胞GXCPC1 治療患有膝部骨關節炎受試者的安全性與耐受性，伴隨一項第二期隨機分配、單盲、活性對照、平行分組之療效評估試驗」臨床試驗，已進行到第二期並完成收案，後續將追蹤評估 GXCPC1 的安全性及有效性。
國璽公司董事長莊明熙表示，GXCPC1 依照臨床需求設計開發，採用同種異體捐贈者的幹細胞為原料製造，是一種可立即提供(Off-the-shelf)的幹細胞製劑，在病患使用過程中免去等待的時間，大大提升了療程的便利性。
莊明熙十年前率先將電子業界經驗帶入國璽，莊明熙說，過去幹細胞發展進度緩慢，因為沒有一個標準製程，為了克服這樣的困境，他提出以類似半導體晶圓代工的生產模式，將幹細胞生產技術模組化，建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」，從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送乃至幹細胞新藥開發，透過此創新技術平台能將幹細胞的品質達到規模且一致性，進而加速國璽幹細胞公司研發幹細胞新藥的腳步。
在品質穩定的製造基礎下，國璽的下一步正朝向自動化及量產的目標前進，目前於竹北生醫園區新建的藥廠內全面導入自動化、智能化的設計，將有效提昇製造系統效益，目標提供更安全有效，且價錢更具市場競爭力的細胞製劑。
台灣再生醫療近年蓬勃發展，衛福部更積極地推動「再生醫療三法」的立法，詳細的規劃醫療端與產業端的專業分工，並鼓勵整體的再生醫療產業朝異體化、自動化和量產化的方向發展。未來在完善的政策、醫療及產業的緊密配合下，預期能進一步推動我國再生醫療的發展，成為台灣另一個指標產業。
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