▲太景生技董事長黃國龍。（圖／記者姚惠茹攝）
記者姚惠茹／台北報導
太景-KY（4157）今（16）日宣布，正式啟動流感抗病毒新藥TG-1000在中國大陸進行的第一期臨床試驗。太景表示，中國大陸科技部遺傳辦已正式公示審查結果，TG-1000已通過臨床試驗備案及審查，預計將在湖南湘雅醫院進行的一期臨床試驗也立即啟動。
太景董事長暨執行長黃國龍表示，5月27日收到中國大陸國家藥監局（NMPA）核發的臨床試驗許可函，7月16日正式通過遺傳辦審核，並由於先前已超前部署，完成臨床試驗中心人體試驗倫理委員會等審查，因此能在遺傳辦公示後，立刻啟動TG-1000首批受試者篩選、住院及給藥。
黃國龍指出，TG-1000一期臨床試驗目的為評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥物與食物交叉影響，而試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的研究，劑量爬坡由10毫克開始給藥，食物交叉影響試驗則分為飯前及飯後給藥兩組並進行交叉試驗。
黃國龍說明，每一位受試者都會接受飯前及飯後給藥，以受試者個人進行對照分析，一期臨床預計總共招收66名健康的志願受試者，其中54名為劑量爬坡組、12名為食物交叉影響組。
黃國龍補充，啟動一期臨床的同時，太景以同樣緊湊的節奏，超前部署第二期臨床試驗，目前正在接洽北京、上海等地的流感領域專家擔任二期及三期臨床試驗的主持人，並著手篩選臨床試驗醫院、合作實驗室等。
太景臨床發展處副總經理張俐雯說明，在進行一期臨床試驗的劑量爬坡過程中，只要篩選出兩個合適劑量，即可進行二期臨床試驗的方案討論會，意即有機會在一期臨床試驗正式報告出爐前，啟動二期臨床及收案。
太景強調，從TG-1000遞交IND申請至臨床試驗的時程規劃前後環環相扣、精準拿捏，研發、臨床相關部門全員上緊發條，以在既定時程內完成臨床試驗為目標。
讀者迴響