美時血癌用藥LENALIDOMIDE 通過美國FDA暫定審查核可

▲美時董事長韋斯曼（Robert Wessman）。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／台北報導

美時化學製藥（1795）今（25）日宣布，旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量，已獲得美國FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval)，而原廠授權美時在2022年3月不久後，以限制出貨量的方式在美國市場上市。

美時製藥總經理Petar Vazharov表示，繼Lenalidomide在歐洲成為第一個上市的血癌學名藥後，現在又在美國順利取得FDA的「暫定審查核可」通知，成為Lenalidomide學名藥在美國的首波上市公司之一，這也將美時的重磅癌症用藥產品，同時強化美時成為全球癌症用藥領域的核心地位。

Petar Vazharov指出，血癌用藥Lenalidomide是完全由美時在台灣研發與製造的癌症用藥產品，目前已在81個國家提出藥證申請，其中包括在美國甫拿到的「暫定審查核可」，已有23個國家審核通過藥證，同時已有26個國家正在註冊階段，另有12個國家則在送審文件準備階段。

Petar Vazharov說明，血癌用藥Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤，屬於血癌的一種，根據原廠所公開的資訊，原廠藥REVLIMID 2019年度的全球銷售金額約為美金100億元，並自2019年2月已在部分歐洲國家成功上市，未來美時將持續在全球癌症用藥領域貢獻更具價值的研發品項。

美時表示，這次與艾威群在2019年3月30日與美國REVLIMID原廠Celgene達成和解，和解內容包括， Celgene同意授權美時與艾威群，在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2020年3月後某時間點，得以「限制出貨量」的方式在美國上市。

美時強調，原廠Celgene授權美時「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日，將逐年遞增至不超過10%，因此Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起，可不限出貨量在美國銷售Lenalidomide學名藥。