FDA
快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。
2022-09-10 17:36
快訊／聯生藥：抗體UB-421對HIV獨特效用二期臨床 獲美FDA核准執行
聯生藥於今（30）日宣布，美國FDA已同意由NIAID/NIH美國國家過敏與感染症研究中心，所申請的一項研究UB-421單株抗體在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上進行的臨床試驗。且該實驗數據顯示出現抗藥性病毒株之機率極低，因此特別受到美國NIH/NIAID關注，而設計與贊助此次臨床試驗，以研究未來應用在多重抗藥HIV感染者的可能性。
2022-08-30 14:07
安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床！
安成生技（6610）於今（26）日上午發重訊宣布，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於昨（25）日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。
2022-08-26 08:38
搶攻傷口照護千億商機！合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可
合一生技（4743）今（20）日發重訊宣布，團隊接獲美國FDA通知，旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此，團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。
2022-08-20 19:37
新穎生醫董座曾錙翎曝：今年業績起飛 跨足POCT、重新申請FDA
新穎生醫（6810）今（29）日召開股東常會，會中承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過修改公司章程、股東會議事規則等議案，並完成一席董事與一席獨立董事補選，分別由許長禮醫師、施汎泉律師出任。
2022-06-29 23:35
納諾攜北醫開發「口腔噴霧」獲美FDA認證 捐萬份守護學齡前兒童
納諾科技（6495）集團旗下諾康生醫攜手台北醫學大學合力開發的口鼻腔防護噴霧「OHTrust歐舒特」，已於今年五月初獲美國食藥署（FDA）授予非處方(OTC）認證，核准其為口鼻腔抑菌噴霧劑。對此，納諾除了在月底透過子公司諾康捐出2萬瓶噴霧給基隆市學齡前孩童及第一線醫護，還規劃於6月中再捐一批噴霧給台北市學齡前孩童，守護孩童健康與生命安全。
2022-05-30 20:55
中裕竹北「蛋白質抗體藥cGMP」廠 獲美國FDA查廠過關
中裕新藥（4147）於今（26）日公告指出，公司已正式收到美國FDA函文，核准通過中裕旗下在竹北設置的「蛋白質抗體藥物cGMP」全新生產及測試廠的PAI查驗，而該查核是在4月18日至20日由FDA派員執行，結果無發現任何缺失，因此核准中裕cGMP廠通過查廠審核。
2022-05-26 08:46
益安「攝護腺醫材」獲美FDA核准進行臨床試驗 預計2024完成收案
益安生醫（6499）於今（21）日晚間宣布，旗下「攝護腺肥大試驗用微創醫材」已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器材臨床試驗申請（IDE），益安指出，該醫材能緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能，團隊預計在2024年完成收案，以及之後的主要療效指標（primary endpoint）評估。
2022-05-22 22:40
仁新子公司Belite「眼疾新藥」 獲美FDA快速審查認定
仁新醫藥（6696）於今（3）日晚間代子公司Belite Bio, Inc（BLTE）公告，旗下用於治療斯特格病變（又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1）的口服候選新藥LBS-008獲美國食品藥物管理局FDA授與快速審查認定（Fast Track Designation），該項認定為FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與，將有利於加速未來申請美國藥證之時程。
2022-05-03 22:58
中裕愛滋新藥Trogarzo 獲FDA許可增列「三星生物」為生產廠
中裕（4147）今（24）日宣布，公司愛滋病新藥Trogarzo，正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准生物製劑許可申請變更案，並增列三星生物為Trogarzo生產廠，且藥品擁有三年有效期限。
2022-02-24 12:16
台康授權夥伴Sandoz「乳癌生物相似藥」 藥證申請獲美FDA受理
CDMO生技大廠台康生技(6589)於今（16）日公告，美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受其專屬授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)之150毫克凍晶注射劑劑型，藥證審查申請。台康表示，該藥擬用於治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
2022-02-16 17:05
北極星「肺間皮癌」新藥研發及藥證 獲美國FDA快速審查資格
北極星藥業獲美國FDA肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格，北極星必須在近期公布EAP特許患者用藥的政策及辦法。新藥名稱以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心二/三期雙盲臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
2022-02-06 17:08
藥華藥迎美FDA來台查廠 取得「查廠泡泡」核可
藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101近日接獲美國傳來的好消息，依FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取得就待「查廠」時程確認，並並已超前部署取得「查廠泡泡」核可。
2021-03-15 10:05
生華科新藥具一藥治多癌潛力 獲美國FDA核准執行臨床
生華科（6492）今（24）日宣布，獲美國製藥巨擘輝瑞Pfizer青睞，以合併用藥治療攝護腺癌臨床患者的新藥Pidnarulex (CX-5461)，因其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力，正式接獲美國食品藥物監督管理局FDA通知，核准通過執行臨床試驗。
2020-12-24 09:43
生華科兩項新冠臨床加速 獲FDA核准執行及完成IND申請
生華科（6492）今（4）日宣布，新藥在新冠臨床取得兩項進展，一是美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT)核准執行，另一是新冠二期臨床日前已由Banner Health完成IND送件申請。
2020-11-04 09:59
藥華藥新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨床試驗
藥華醫藥（6446） 今（16）日宣布，計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎，擬向美國FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program（CTAP）申請臨床試驗，以期取得緊急使用授權，並將在美國啟動臨床試驗，提供超長效型α干擾素P1101，以減少患者症狀惡化至重症的風險。
2020-04-16 16:55
22年首見！美國FDA核准ET三期臨床試驗 藥華藥啟動全球試驗
藥華藥（6446）今（18）日宣布，P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療原發性血小板增生症（Essential Thrombocythemia，ET）的第三期人體試驗計劃案，日前已獲FDA（美國食品藥品監督管理局）通知可以進行臨床三期試驗，並正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗，至於台灣、日本、中國大陸、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計3年完成試驗。
2019-09-18 12:19
財訊／安成藥「快閃下櫃」 三大疑點有夠懸
3月18日，投資人如同過往般走進安成藥業法說會場，卻隱約覺得氣氛不對勁，除了固定產品進度追蹤外，公司幾乎都在強調市場的不利環境，這是過去法說會不曾感受到的，終於有人忍不住發言：「這次法說會感覺灰色調很濃…。」果然，那一場內容很灰色的法說會次日，安成藥的股價跌了5.49%。
2019-07-25 17:52
財訊／Juul電子菸的精采發跡與邪惡商機
Juul Lab的創辦人如何從一篇碩士論文的創意發想，到創造出比鴻海市值還大的兆元台幣公司，Juul公司發跡的故事發人深省。
2019-03-12 18:38
搶攻中美雙邊市場 法德藥送件FDA申請B肝藥證
法德藥（4191）公告已完成B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局（FDA）審查的規定辦理，10月27日正式提出產品的ANDA送件申請，受理後申請案件預計將在10個月內完成審查，預計明年第4季在美上市。
2018-10-30 00:22
